Beijingul a anunţat o înăsprire a măsurilor privind exporturile de kituri de testare a coronavirusului, după ce mai multe ţări europene s-au plîns cu privire la marja mare de eroare a unor teste produse în China, transmite Reuters, potrivit agerpres. Exportatorii chinezi de teste de coronavirus trebuie acum să obţină un certificat de înregistrare din partea Administraţiei Naţionale pentru Produse Medicale (ANMP) din China, pentru a primi undă verde din partea sistemului vamal chinez, conform unui comunicat dat publicităţii de ANMP.

Beijingul a încurajat firmele chineze să exporte kituri de testare şi alte echipamente medicale pentru a ajuta lupta internaţională împotriva pandemiei, ceea ce a condus la o explozie a numărului de producători de kituri de testare care îşi oferă marfa ţărilor care încearcă cu disperare să menţină sub control această boală foarte contagioasă.

Unii producători chinezi de kituri de testare au profitat de reglementările mai laxe ale Uniunii Europene pentru a-şi scoate produsele pe piaţă, înainte de a fi aprobate intern, notează Reuters.

În Martie, Lei Chaozi, un oficial din cadrul Ministerului chinez al Educaţiei, a declarat că astfel de kituri de testare „made in China” au fost expediate în 11 ţări, printre care Marea Britanie, Italia şi Olanda. Însă precizia unora dintre testele produse în China şi trimise la export, fără a avea aprobarea autorităţilor chineze competente, a fost pusă sub semnul întrebării de autorităţile europene de sănătate. Astfel, Spania a retras un lot de teste rapide produse de compania chineză de echipamente de diagnoză Bioeasy Biotechnology, din Shenzhen, după ce s-a constat că aceste teste au un nivel redus de sensibilitate, ceea ce înseamnă că nu pot detecta suficiente infecţii.

Compania Bioeasy Biotechnology a dat publicităţii, săptămîna trecută, un comunicat în care susţine că erorile ar fi rezultatul unor metode incorecte de colectare şi procesare a mostrelor. Bioeasy a recunoscut că a eşuat să comunice în mod adecvat cu clienţii săi cu privire la modul în care trebuie folosite aceste teste.

Un purtător de cuvînt al Ministerului chinez de Externe a susţinut săptămîna trecută că Guvernul slovac a pus sub semnul întrebării precizia testelor rapide produse în China. Concluzia preliminară a Consulatului chinez din Slovacia a fost că această lipsă de precizie este rezultatul modului în care personalul medical foloseşte kiturile de testare. Guvernul slovac nu a luat încă o poziţie oficială faţă de această concluzie.

Testele rapide produse de Bioeasy Biotechnology, precum şi testele puse sub semnul întrebării de oficialităţile slovace, sunt teste pe bază de antigene, o metodă care vizează identificarea proteinei virale pentru a detecta infecţia şi poate oferi rezultate mai rapide decît metoda alternativă, bazată pe analiza acizilor nucleici.

Problema este că testele bazate pe antigene necesită un nivel mai ridicat de contaminare cu virus şi astfel pot da erori atunci cînd mostrele prelevate conţin niveluri scăzute de virioni, conform declaraţiilor pentru Reuters ale profesorului imunolog Dr. Chen Guangjie, de la Universitatea Jiaotong din Shanghai.

Între timp, noi producători de teste pentru detectarea coronavirusului din China pătrund pe piaţa europeană în perioada de tranziţie dintre două sisteme de reglementare. Reguli mai stricte vor fi aplicate din 2022. Aceste reguli vor necesita ca producătorii de produse de diagnosticare a bolilor să urmeze o serie de proceduri care vor dura pînă la un 1 an, sau chiar mai mult, pentru obţinerea unui certificat CE care indică aprobarea pentru a fi vîndute în mod legal în ţările europene.

Reglementările existente, folosite de cîteva companii chineze, le permit producătorilor să obţină certificatul CE după ce depun un dosar ce nu trebuie verificat obligatoriu de terţi, instituţii sau organizaţii autorizate. În prezent, înăsprirea controalelor impuse de autorităţile chineze afectează planurile producătorilor de teste de a se extinde pe piaţa internaţională.

Xi’an Tianlong Science and Technology, o companie chinezească ce a primit certificatul CE în luna Martie şi se afla în curs de a produce reactivi pentru mai mult de 1 milion de teste, a precizat pentru Reuters că nu-şi mai poate respecta comenzile de export.

„Reactivii noştri nu au certificat (din partea ANMP) şi nu pot fi trimişi la export”, a declarat directorul de marketing companiei, Feng Zhenzhen, adăugînd că firma pe care o conduce îşi depune candidatura „în mod activ” pentru a obţine aprobarea organismului chinez de reglementare în domeniu.

Jam Chan, directorul general de marketing al companiei Osmunda, o companie de servicii care consiliază companiile chineze producătoare de echipamente medicale cu privire la modul de obţinere a certificărilor internaţionale, a declarat că numeroase kituri de testare dezvoltate în ultimul timp în China nu au fost evaluate în teste clinice stricte, ceea ce înseamnă că informaţiile privind nivelul de precizie al acestor teste, ce sunt trecute pe ambalajele acestor produse, nu sunt validate în mod corespunzător.

„Mai bine să nu mai exportăm decît să oferim produse inexacte care pot oferi rezultate false. Calitatea produselor ce au fost testate intern înainte de a fi exportate este măcar garantată într-o anumită măsură”, a declarat el.