Forxiga (dapagliflozin) a fost aprobată în Uniunea Europeană în vederea extinderii indicației în insuficiență cardiacă (IC) cu fracție de ejecție redusă (ICFEr), adresînd pacienții pe tot spectrul fracției de ejecție a ventricului stîng (FEVS), inclusiv insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție moderată redusă sau păstrată (ICFEmr, ICFEp).

Aprobarea Comisiei Europene vine ca urmare a opiniei pozitive a Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman din Decembrie 2022 și are la bază rezultatele pozitive ale studiului clinic de fază III DELIVER1. Rezultatele analizei combinate prespecificate ale studiilor clinice de fază III DELIVER și DAPA-HF au stabilit, de asemenea, că Forxiga este prima medicației din insuficiența cardiacă care demonstrează reducerea mortalității pe întreg spectrul fracției de ejecție2.

Mene Pangalos, Vicepreședinte Executiv, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, a declarat: “Această indicație extinsă pentru Forxiga în tratamentul insuficienței cardiace cronice simptomatice pe întreg spectrul fracției de ejecție va ajuta și mai mulți pacienți să beneficieze de acest medicament cu un profil de siguranță bun și recomandat de ghidurile internaționale. Redefinim tratamentul afecțiunilor cardio-renale prin intermediul beneficilor de salvare de vieți demonstrate de Forxiga, subliniind angajamentul AstraZeneca de a dezvolta soluții inovative care contribuie la adresarea complexității insuficienței cardiace pe tot spectrul bolii.”

Insuficiența cardiacă este o afecțiune cronică, care se agravează în timp și care afectează viața a 15 milioane de persoane la nivelul Europei. Aproximativ jumătate din pacienții cu insuficiență cardiacă mor în primii 5 ani de la diagnostic5, în timp ce pacienții cu ICFEmr și ICFEp nu numai că au risc mai mare de deces sau spitalizări dar trăiesc și cu o povara crescută a simptomelor și a limitărilor din punct de vedere fizic, respectiv cu o calitate scăzută a vieții6.

Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție moderat redusă și insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată sînt afecțiuni mult subdiagnosticate din cauza semnelor și simptomelor nespecifice, adeseori întîlnite și la alte boli cronice7. Aceste afecțiuni sînt deseori complicate de multiple boli interconectate, respectiv boala coronariană, obezitatea, diabetul zaharat, hipertensiunea cu istoric îndelungat și boala cronică de rinichi (BCR), evidențiind importanța managementului riscurilor pentru pacienții care trăiesc cu acest sindrom complex.

Forxiga (cunoscut sub denumirea comercială de Farxiga în Statele Unite) este aprobată pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat tip 2, insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă și boală cronică de rinichi în peste 100 de țări, inclusiv în Statele Unite, Uniunea Europeană, China, Japonia. Recent a obținut aprobări din partea autorităților de reglementare din Marea Britanie, Japonia și Turcia în vederea extinderii indicației de insuficiență cardiacă pentru a include pacienții pe tot spectrul fracției de ejecție a ventricului stîng (FEVS). Extinderea indicației din insuficiența cardiacă este în acest moment în evaluare în Statele Unite și alte țări.

Sursa: digi24.ro