Cercetatorii pregatesc teste cu infectare voluntara pentru un vaccin anti-COVID

Francis Collins, directorul Institutelor Naţionale de Sănătate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri să elaboreze un plan „privind consideraţii ştiinţifice şi practice pentru un model de tip provocare umană în cazul Covid-19”, scrie mediafax. Grupul, din care fac parte specialişti de rang înalt în dezvoltarea vaccinurilor din universităţi şi industria de profil, se va reuni pe 11 Mai pentru a discuta pe această temă. Testele de tip „provocare umană” figurează de mult timp în istoria medicii, deoarece infectarea deliberată a voluntarilor oferă rezultate mai rapid decît prin aşteptarea de a se infecta în comunitate, dar, în mod inevitabil, există şi riscuri.

Un număr din ce în ce mai mare de oameni de ştiinţă afirmă că lumea are nevoie de un vaccin anti-Covid-19 atît de urgent încît autorităţile de reglementare şi finanţatorii proiectelor de cercetare ar trebui să facă deja pregătirile, permiţînd începerea studiilor prin infectare umană, după ce potenţialele vaccinuri au finalizat testele iniţiale de siguranţă.

Aproximativ 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt în curs de a fi dezvoltate în întreaga lume, multe fiind în fazele preliminare ale testelor clinice. Este improbabil să fie lipsă de voluntari – peste 14.000 de persoane s-au înscris deja într-un registru online administrat de grupul american provaccinare 1DaySooner.

Şi susţinerea politică este în creştere. Luna trecută, 35 de membri ai Congresului SUA au semnat o scrisoare formulată de colegii lor Bill Foster şi Donna Shalala şi adresată comisarului Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente şi secretarului Sănătăţii şi Serviciilor Umane, prin care îi îndeamnă să accelereze aprobarea şi dezvoltarea unui vaccin anti-Covid-19, inclusiv prin teste cu voluntari de tip „provocare umană”.

„Am vrut să ştie autorităţile de reglementare că noi, în Congres, înţelegem riscurile justificabile implicate în testele de tip provocare umană. Acestea pot fi esenţiale dacă vrem să facem o selecţie printre candidaţii cu şanse realiste de vaccin, pentru a afla care funcţionează cel mai bine sau ca asigurare dacă ceva nu funcţionează bine, iar primele vaccinuri nu funcţionează cum am spera, sau dacă virusul suferă mutaţii şi trebuie să identificăm rapid cele mai bune alternative”, a declarat Bill Foster.

Industria farmaceutică ar susţine iniţiativa. Paul Stofells, şeful departamentului ştiinţific al companiei Johnonson & Johnson, a declarat că grupul farmaceutic va analiza utilizarea testelor de tip „provocare umană” pentru accelerarea procedurilor dezvoltării unui vaccin anti-Covid-19, în cazul în care un astfel de proiect va fi aprobat de specialiştii în etică. Dr. Paul Stoffels a avertizat că infectarea deliberată a unor persoane este un aspect „foarte provocator”, în contextul în care nu există nici un medicament sau terapie cu anticorpi în cazul coronavirusului. „În cazul în care comisiile etice sau comunitatea etică mondială acceptă că se poate face acest lucru, ne vom alătura. Dar deocamdată nu mizăm pe această abordare”, a precizat dr. Paul Stoffles.

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a transmis: „Studiile de tip provocare umană reprezintă o modalitate de grăbire a dezvoltării unui vaccin pentru prevenirea bolii Covid-19. Întrucît aceste studii implică expunerea voluntarilor la virus, studiile generează o serie de potenţiale probleme ştiinţifice, privind fezabilitatea şi de ordin etic. FDA va colabora cu entităţile interesate să efectueze teste de tip provocare umană pentru a le ajuta să evalueze aceste probleme”.

La rîndul său, Agenţia Europeană a Medicamentului este favorabilă ideii, în anumite condiţii. „Testele de tip provocare umană ar putea fi foarte utile în diverse etape ale procesului dezvoltării unui vaccin şi ar putea furniza informaţii utile autorităţilor de reglementare”, a declarat Marco Cavaleri, directorul responsabil de vaccinuri din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului. Dar astfel de studii trebuie să le ofere atît voluntarilor, cît şi profesioniştilor care lucrează cu ei protecţie maximă faţă de orice efect al infectării, inclusiv pe termen lung, a precizat Cavaleri.

Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) tocmai a publicat un document de 19 pagini în care evidenţiază „criteriile-cheie privind acceptabilitatea din punct de vedere etic a studiilor de tip provocare umană în cazul Covid-19”. Printre altele, OMS precizează că studiile iniţiale ar trebui limitate la adulţi sănătoşi cu vîrste între 18 şi 30 de ani, o categorie care are în prezent o rată de mortalitate de 0,03% în cazul infectării cu noul coronavirus.